品种审批表;(二)购进验收记录。应包括:到货日期、供货单位、品名、注册证号、数量、规格(型号)、生产批号、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员;(三)出库复核(销售)记录。应包括:销售日期、购货单位(人)、品名、注册证号、生产单位、规格(型号)、生产批号、有效期、数量、质量状况、复核人员;(四)仓库温湿度记录;(五)销后退回产品质量验收记录;(六)售后服务记录;(七)质量跟踪记录。应包括:品名、规格(型号)、生产单位、生产批号、有效期、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况;(八)质量投诉处理记录;(九)质量管理制度执行情况检查和考核记录;(十)储存与陈列检查记录;(十一)不良事件报告记录;(十二)产品召回记录;(十三)不合格产品处理记录;(十四)企业职工相关培训记录。Р对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件,查相关记录内容的完整性Р3Р质Р量Р管Р理Р制Р度Р与Р执Р行Р3.4Р企业应建立产品质量管理档案。主要包括:(一)医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文件档案;(二)所经营产品的质量档案(含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等);(三)产品采购、销售合同档案(含购销合同、售后服务等方面的协议或约定等);(四)供货方资质档案(含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并授权的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等);(五)验配服务档案(包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格型号、问诊记录、验配记录、复查记录、回访记录等);(六)企业员工档案(含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营产品常识、技术培训和考核上岗情况、健康检查情况等)。Р查档案的齐全性和档案收载内容的完整性
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