无法评价□签名: Р报告单位评价: 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:Р报告人信息Р联系电话:Р职业:医生□药师□护士□其他□Р电子邮箱:Р签名:Р报告单位信息Р单位名称: Р联系人:Р电话: Р报告日期: 年月日Р生产企业请Р填写信息来源Р医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□Р备注Р严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:Р1) 导致死亡;Р2)危及生命; Р3)致癌、致畸、致出生缺陷;Р4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;Р5)导致住院或者住院时间延长;Р6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。Р新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。Р报告时限Р新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。Р其他说明Р怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。Р并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。Р用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。Р报告的处理Р所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。
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