SOP2001023 药品不良反应监测报告管理规程

-700、营销部-800各1份。Р药品不良反应调查及处理单Р反映单位Р访问时间Р被访问人Р电话Р地址Р邮编Р用Р户Р意Р见Р产品名称Р规格Р Р批号Р内容:Р调查Р情况Р处理结果Р上报情况Р Р调查者: 审核者:Р 制表单位:国家食品药品监督管理局Р药品不良反应/ 事件报告表Р新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□Р Р 单位名称: 部门: 电话: 报告日期: 年月日Р Р患者姓名Р性别:男□女□Р出生日期: 年月日Р民族Р体重Р(kg)Р联系方式Р家族药品不良反应/事件:有□无□不详□Р既往药品不良反应/事件情况: 有□无□不详□Р不良反应/事件Р名称:Р不良反应/事件发生时间: Р 年月日Р病历号/门诊号(企业填写医院名称)Р不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况:Р商品名称Р通用名称(含剂型,监测期内品种用*注明)Р生产厂家Р批号Р用法用量Р用药起止时间Р用药原因Р怀Р疑Р药Р品Р并Р用Р药Р品Р不良反应/事件的结果: 治愈□好转□有后遗症□表现: 死亡□直接死因: 死亡时间: 年月日Р原患疾病:Р对原患疾病的影响: 不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现: 导致死亡□Р国内有无类似不良反应(包括文献报道): 有□无□不详□国外有无类似不良反应(包括文献报道): 有□无□不详□Р关联性评价Р报告人: 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名: Р报告单位: 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名: Р省级药品不良反应监测机构: 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:Р 国家药品不良反应监测中心: 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:Р 报告人职业(医疗机构):医生□药师□护士□其他□报告人职务职称(企业): 报告人签名: