否□不明□备注:报告人职业(医疗机构):医生□药师□护士□其他□报告人职务职称(企业): 报告人签名:◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者:引起死亡□致畸、致癌或出生缺陷□对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□对器官功能产生永久损伤□导致住院或住院时间延长□◇新的药品不良反应是指:药品说明书中未载明的不良反应◇编码规则:省(自治区、直辖市) 市(地区)县(区) 单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注:省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写:医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000◇注:通用名称一栏,首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心江苏省药品不良反应监测中心通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址:南京市中山东路448号9楼邮编:100061 邮编:210002电话:(010)67164979 电话:(025)86646321传真:(010)67184951 传真:(025)86646334E–mail:report@adr. E–mail:jiangsu@adr.新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求填报《药品不良反应/事件报告表》;产品质量检验报告;药品说明书(进口药品还须报送国外药品说明书);产品注册、再注册时间,是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口5年内);产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种);国内上年度的销售量和销售范围;境外使用情况(包括注册国家、注册时间);变更情况(药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况);国内外临床安全性研究及有关文献报道情况;除第1、2项以外,其他项目一年之内如无变更,可以免报。
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