药品不良反应监测

极少量均可能发生严重的过敏反应。(3)C型:一般在长期用药后出现,潜伏期较长,没有明确的时间关系,难以预测。其发病机理:有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关,有些机理不清,尚在探讨之中。特点:①背景发生率高;②非特异性(指药物);③没有明确的时间关系;④潜伏期较长;⑤不可重现;⑥机制不清。举例:妊娠期服用已烯雌酚,子代女婴至青春期后患阴道腺癌。2.1.3ADR发生机制讲解要点:并非授课的重点,作为了解内容。了解药品不良反应的发生机制的概念和实例,并注意区分药物的毒性作用和中毒,根据情况可选择常见的一二讲,见附件1。3如何开展药品不良反应报告与监测讲解要点:我国药品不良反应监测现状、不良反应报告的原则,向谁报告?如何报告?3.1我国药品不良反应监测工作的发展和现状讲解要点:重点内容,从法律、组织、技术三方面详细介绍,按照幻灯内容讲即可。讲解要点:《中华人民共和国药品管理法》第71条是实施药品不良反应监测工作的法律依据、《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应监测工作的责任主体及所承担的责任进行了明确的规定。3.2如何开展药品不良反应报告与监测3.2.1药品不良反应的报告程序、范围、时限要求讲解要点:按照幻灯内容讲即可(1)报告程序:依照《办法》的有关规定,实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。即基层单位(包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构)发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》,按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级ADR监测中心;省级ADR监测中心进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价后上报国家ADR监测中心;国家ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的ADR,可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或(食品)药品监督管理局报告。