,而且还包括超量、误用、错用及不正常使用药物引起的疾病。药源性疾病和药品不良反应,难以划分。抽象地说,前者是后者一定条件下形成的“终产物”。一般说来,ADR出现较快,消退也快。群体不良反应/事件:是指在同一地区,同一时间段内,使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治,普查普治,群防群治过程中出现的多人药品不良反应/事件。群体不良反应/事件影响较大,一旦发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。即说明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。药品严重不良反应/事件:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1、引起死亡;2、致癌、致畸、致出生缺陷;3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;4、对器官功能产生永久损伤;5、导致住院或住院时间延长。药品不良反应报告和监测是指上市药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其主要内容有:(1)收集药品不良反应并报告;(2)及时向企业、医疗卫生机构和公众反馈药品不良反应信息,防止其重复发生,保障人民群众的用药安全。2001.11~2010.9国家食品药品监督管理局共发布32期《药品不良反应信息通报》二、药品不良反应的特点1.普遍性:是“药”三分毒,中药也不例外。2.特异性:因药而异、因人而异。3.滞后性:上市前临床试验研究受多种因素限制,如人数、病种、病情、时间等。4.长期性:罕见反应发生率低,需时间长。5.可塑性:坏事可变成好事。老药新用、创制新药。如西地那非(万艾可、伟哥)。6.可控性:通过监管、宣传,减少ADR发生。药品不良反应的发生率:十分常见:≥1/10常见:≥1/100~<1/10偶见:≥1/1000~<1/100罕见:≥1/10000~<1/1000十分罕见:<1/10000
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