其他来源信息，也应该一并考虑到信号检测过程中。例如来自于非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等活动的数据。Р需检查的资料:Р案例1份。Р第五章第四十五条РР类别Р编号Р内容Р要点Р《药品不良反应报告和监测管理办法》条款Р9.2Р有安全信号提示时，对信号做进一步的调查和病例分析。Р如果一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，生产企业需要对信号做进一步的调查分析。查看生产企业是否开展病例汇总分析？具体内容是否全面完整、分析是否准确可靠等。 Р病例汇总分析内容通常包括：临床表现和实验室表现，以及事件的进程；出现事件的患者的人口统计学特征（例如，年龄、性别、种族）；用药持续时间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病，尤其是那些已知的能导致不良事件的伴随疾病，例如潜在的肝脏损伤或肾脏损伤；给药途径；批号；年度或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。Р需检查的资料:Р案例1份。Р第五章第四十五条Р9.3Р主动开展药品安全性研究，例如观察性药物流行病学研究、临床试验、Meta分析、动物安全性研究、实验室的安全性研究等。Р了解生产企业主动开展药品安全性研究情况。Р需检查的资料:Р案例1份。Р第五章第四十五条Р9.4Р对已确认发生严重不良反应的药品，通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施（风险管理计划）。Р了解生产企业如何将药品不良反应信息与医务人员、患者和公众进行沟通；生产企业采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施情况；了解生产企业风险管理计划制定实施情况。Р需检查的资料:Р近3年与医务人员、患者和公众沟通情况列表及案例1份；近3年修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施情况列表及案例1份；有关品种风险管理计划列表Р第五章第四十五条
全文预览
