不良反应(事件)报告和监测工作的开展情况;3.3积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作;3.4建立本企业的药品不良反应报告和监测制度,成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。4.药品不良反应监测部门负责人职责4.1组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价;4.2对所生产的药品不良反应报道进行跟踪,并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究,根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见,并按规定上报,提高药品的安全性和有效性;4.3发现群体不良反应,应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅(局)以及品不良反应监测中心报告;4.4开展药品不良反应监测的培训和教育工作。5.药品不良反应监测专员职责5.1受药品不良反应监测室主任领导,负责不良反应的报告及管理工作;。5.2负责收集并参与调查公司药品的不良反应;5.3按时完成《药品不良反应(或事件)报告表》的填报工作,并按《药品不良反应报告与监测管理规程》中规定向所在地省、市药品不良反应监测中心报告。5.4每年年底以《药品不良反应(或事件)报告定期汇总表》的形式进行年度汇总,必要时向所在地省、市药品不良反应监测机构报告。5.5定期回顾分析投诉记录,以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题,并采取相应措施。5.6积极配合食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好对有关品种的调查、分析和评价工作。6.药品不良反应信息员职责6.1负责收集药品不良反应信息如实记录,并对收集的药品不良反应信息整理、汇总。6.2收集本企业所生产药品的市场反馈信息,发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录,进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应(或事件)报告表》,并上报。
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