的质量方针和质量目标(体现了对产品安全性能及其质量持续改进的承诺,指明质量方向,有量化目标)质量目标的分解和定期考核2质量保证体系组织机构具有独立行使控制产品制造质量的管理职能,适合于受理的许可项目和本单位的实际情况﹙有最高管理者、质保工程师、负责分管体系基本要素的质控系统责任人和职能部门负责人、相应的各级执行人员等﹚3有各个质量保证体系基本要素的管理职能分配规定4质量保证体系各级管理人员和执行人员有明确的管理职责和权限﹙能独立行使质量管理权力﹚的规定,与职能部门的关系明确质量保证工程师和各质控系统责任人员有任命手续并且按规定履行了职责5管理评审的周期、内容、计划、记录和报告等规定及实施6质质量保证体系文件的结构层次和相互关系有明确规定第10页共19页量体系文件7质量手册中有适于受理的许可项目和本单位实际情况的质量保证体系基本要素组成以及下设控制环节、控制点的描述8程序文件﹙管理制度﹚的内容与质量方针一致,与质量手册协调配套,并适合于受理的许可项目和本单位的实际情况9作业文件和质量记录与质量手册、程序文件﹙管理制度﹚协调配套并符合与产品相关的安全技术规范和技术标准的规定10质量计划﹙过程控制表卡、施工组织设计或施工方案﹚有管理规定,其内容符合要求11文件和记录控制受控文件的分类明确﹙包括质量体保证系文件和外来文件的具体分类﹚12质保体系文件的编制、审核﹙会签﹚、编号﹙标识﹚、批准、发放、保管、修改、回收以及外来文件的接收、收集、发放、保管、回收等管理规定及实施情况13质量保证体系实施的相关部门、人员、场地使用有效版本受控文件的规定及实施情况14质量记录的管理规定及实施情况15有收集、购买和贯彻与产品制造相关的现行法规、国家标准、行业标准的规定;使用的相关法规和标准有效、齐全完整16合同有合同﹙销售和采购合同、分包协议﹚评审的范围、内容、签订、会签、修改以及评审记录等管理规定
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