的其他方面)沟通的相关记录,包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。Р 9.应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结,并基于风险大小确定风险管理实施的频次(定期回顾、必要时回顾),以便于持续改进质量管理。Р01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 1.有外部质量体系审计制度或规程。Р 2.有外部质量体系审计标准,应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。Р 3.有外部质量体系评价记录、评价结论。Р01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 4.外部质量体系评价结论应经批准。Р 5.外部质量体系评价相关资料应及时更新,按规定存档。Р 6.外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的,应进行实地考察,重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。Р 7.实地考察应有考察记录。Р 8.考察记录应有全部考察人员的签名,并经被考察方负责人签字或印章确认。Р*01201 企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。 1.质量管理培训计划应覆盖全体员工。Р 2.应有全体员工质量管理培训档案。Р 3.部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。Р 4.全体员工均应熟悉自己的质量责任。Р 5.有部门职责、岗位职责,并明确相应的质量责任。Р 6.培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。Р 7.各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。Р 8.应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。Р Р检查时间: 检查人员:
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