否具备,且符合要求。6.5.8业务经营活动内审,对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据,对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。6.5.9应急管理内审,审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应,能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品,药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。6.5.10票据管理内审,审核发票收集情况,应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况,应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况,现金收款情况等。6.6内审准备:质量管理部门提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门,受审部门提前依据内审标准开展自查,并准备内审所需资料。6.7内审实施:内审小组按照内审方案开展内审工作,按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式,逐项审核、评价,如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题。形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认。6.8缺陷项整改:被审核部门对缺陷情况进行分析,在规定时间内提出改进措施,反馈质量管理部门。质量管理部门对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估,制定全面的整改方案,并监督实施整改情况。整改方案包括整改的内容、措施、完成时间等。6.9内审报告:企业内审小组对内审全过程进行总结,形成完整的内审报告,包括计划、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。6.10完善落实确保质量管理体系有效运行:质量管理部门应当综合评估内审情况,结合内审发现问题,组织修订相关体系文件,升级、完善计算机系统功能,改善仓储设施条件,培训相关岗位人员,提升企业质量管理水平。6.11建立内审档案:企业建立内审档案,包括内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。内审档案至少保存5年。
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