,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。——《创新医疗器械特别审批程序》第二条第(二)款临床试验审批:1.采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器、植入式血泵、植入式药物灌注泵;2.境内市场上尚未出现的(与境内市场上已有的医疗器械产品相比,主要组成材料改变、重大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范围发生重大改变的)血管内支架系统、植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料。——《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》——关联创新医疗器械需进行临床试验审批的第三类医疗器械——不同二、创新医疗器械与需进行临床试验审批医疗器械的关系产品类别创新医疗器械需满足的条件:1.在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。2.产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。3.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》三、临床试验审批操作流程——办理流程三、临床试验审批操作流程——技术审评工作流程四、临床试验审批申报资料基本要求申请表证明性文件?——境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件;组织机构代码证复印件。?——境外申请人应当提交:境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件;境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。符合性声明?——声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。——声明所提交资料的真实性。——证明性文件
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