物质B11.3医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。若器械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数,此类信息应当易于理解。否器械不能提供能量和物质B12对非专业用户使用风险的防护B12.1医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的知识、技术和使用的环境,应当提供足够的说明,便于理解和使用。否非家庭器械B12.2医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。否非家庭器械B12.3医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。否非家庭器械B13标签和说明书B13.1考虑到使用者所受的培训和所具备的知识,标签和说明书应能是《医疗器械说明书和标签管理规定》说明书和标签让使用者获得充分的信息,以辨别生产企业,安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。B14临床评价B14.1应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。否器械在免临床目录内B14.2临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。临床试验审批应当依照现行法规的规定。否器械在免临床目录内说明1.第3列若适用,应注明“是”。不适用应注明“否”,并说明不适用的理由。2.第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法,通常可采取下列方法证明符合基本要求:(1)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。(2)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。(3)符合普遍接受的测试方法。(4)符合企业自定的方法。(5)与已批准上市的同类产品的比较。(6)临床评价。3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置。例如:八、注册检验报告(医用电气安全:机械风险的防护部分);说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
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