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医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表

上传者:随心@流浪 |  格式:doc  |  页数:9 |  大小:330KB

文档介绍
(如有)Р4Р□Р20Р研究者利益冲突声明Р4Р□Р21Р其他Р4Р□Р注:1、1份完整版资料请盖申办方/CRO公章。Р 2、承诺书和应急预案的名称请与实际模版一致Р3、如上述材料有请将“□”标记成“■”Р注意事项:Р1、递交材料前,请先和机构取得联系,机构拟同意立项后,再与伦理委员会联系伦理审查,中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会联系电话:0731-88618938,Р邮箱:xy3irb@, xy3irbreview@Р2、上会资料按照清单准备后发伦理公共邮箱进行初审,审核通过后再递交纸质版材料,纸质版资料审核合格后分配账号和密码进行网络上传。伦理会议在每月中旬或中下旬,上会项目需10号前将资料上交齐全(包括纸质档,电子档,PPT,批件初稿),15号之前需完成网络评审系统资料的上传并专业审核通、伦理秘书审核通过。Р3、资料准备要求:Р①伦理资料需要4份,(1份要求盖章、签字,用75mm黑色两孔文件夹装订)和另外3份资料(要求两孔文件夹或抽杆文件夹:如下图)详见资料递交清单。请严格按照清单顺序整理资料,以便委员查看。伦理会议之后请留存一份完整资料,其余资料请于会后2个工作日内取走,未取走,我方将进行处理。Р②请严格按照清单顺序整理资料按照递交材料,并且用隔页纸隔开。Р③批件、申请表等需要填写的附件请填写完整,并注意填写正确的资料版本号以及版本日期,药检报告的药品批号等信息。批件中审查文件请按照清单顺序及内容填写。Р④PPT模板务必使用本院版本,模版在伦理首页下载专区,页数控制在20页以内,内容可适当调整,并及时发送给汇报研究者并告知会议时间。Р4、递交的纸质版资料必须是伦理邮件审核通过的资料,若在审核通过的资料上随意更改并未经伦理审核,一经发现,一年内不安排该公司项目上会。Р5、所有文件资料准备齐全之后请打包发送至(xy3irb@, xy3irbreview@)。

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