医疗器械临床试验登记表机构受理号:项目名称申办单位联系人及电话(手机)CRO公司CRA及电话(手机)组长单位组长单位PI方案编号研究类别试用□验证□医疗器械名称产品分类1.境内二类□境内三类□进口二类□进口三类□2.有源□无源□3.植入□非植入□检验报告有效期预计入组例数(全国)(本院)参加类型牵头□参加□单中心□试验起止时间年月~年月预计中心数(全球)(国内)资料保存年限5年□10年□15年□其他CRF类型电子□纸质□免费提供器械是□否□申报材料真实性声明(CRA)本人保证对所提交的材料真实、有效、完整,并保证与伦理所提交的资料一致,并对其真实性、完整性负责。经办人签名:年月日申报材料真实性声明(申办方)公司所研发的产品现决定在石家庄市第一医院开展临床试验,保证所有提供材料内容真实、完整、有效,并对申报材料实质内容的真实性负责。公司(盖章)研究团队成员:姓名职务/职称是否有GCP证书项目组中分工签名无利益冲突和申报材料真实性声明(PI)本人自觉接受国家有关法律和法规的约束,对该项目的所有临床研究资料及相关内容保密,保护受试者权益及隐私,并郑重承诺与该项目无任何利益冲突。本人已审阅所有临床试验资料,并保证所提交的材料真实、有效、完整。同意并确认上述人员参加该临床试验。主要研究者签字:年月日(此由机构填写)机构意见:经形式审查资料合格。审查人签字:年月日注:1.所有选择项目的“□”内用“×”标注2.机构登记表正反面打印。3.研究团队成员必须经过GCP培训。
全文预览
