疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。Р医疗器械临床试验定义:Р预期目的:?1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;?2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。?3、对解剖或者生理学过程的研究、替代、调节;?4、妊娠控制。Р第一部分:医疗器械临床试验Р——《医疗器械监督管理条例》Р第一部分:医疗器械临床试验Р医疗器械的特点:Р学科交叉Р种类繁多Р不同类别产品风险差异大Р新技术应用快Р总有例外Р有效科学监管?才能保证产品?安全、有效Р第一部分:医疗器械临床试验Р医疗器械临床试验的特点:Р临床试验是产品注册中法定项目;?临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重高的重点和难点环节;?临床试验结果承载于文字资料,主要为方案、协议、分报告和总报告;?临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据,在审评中权重较高;?临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风险的重要手段。Р第一部分:医疗器械临床试验Р“临床试验”在产品生产的整个生命周期:Р研制Р生产Р临床Р上市Р经销Р使用Р临床试验、产品注册Р风险Р投入Р第一部分:医疗器械临床试验Р临床试验组织-职责:Р执行人Р监查人Р发起人Р监管机构Р目标:?规范:?职责:Р目标:?规范:?职责:Р目标:?规范:?职责:Р第一部分:医疗器械临床试验Р临床试验组织-相关方:Р临床试验Р物流/采购Р销售Р市场Р研发Р质量/?技术支持Р换位Р备选Р充分Р分中心Р检验科室Р临床专家Р管理科室Р临床机构Р监查人Р操作人Р伦理Р检验主任Р监管机构Р技术审批Р统计方Р生产Р第一部分:医疗器械临床试验Р临床试验简要流程:Р申办方Р临床前Р基础研究Р动物试验Р标准和生产Р型式检验Р研究者Р批准Р伦理委员会Р执行方案Р知情同意Р入选和观察Р统计方Р数据录入Р统计报告Р总结?报告Р准备Р启动会Р中期会Р盲态审核Р总结会Р方法和计划
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