医疗器械批发企业操作规程

购销合同,相关资质交质量管理部规范存档。Р5.8首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时,组织进行实地考察,考察企业的生产或经营场所、质量管理体系、技术人员状况、储存场所、检验设备及能力、质量管理制度等,并重点考察、评价其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求。Р上海裕信医药有限公司文件Р文件名称:首营品种审核操作规程Р编码:YXYY-SOP-004-2017Р起草人:徐菲Р审核人:刘俭健Р批准人:陈叶青Р起草日期:2017年10月10日Р批准日期:2017年10月10日Р执行日期:2017年10月10 日Р分发部门:□质量管理部□采购部□销售部□储运部□办公室□财务部Р首营品种审核操作规程Р1.目的:Р首营品种审核操作规程,规范首营品种采购工作,保证采购医疗器械质量。Р2.依据:Р《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规。Р3.范围:Р适用于本公司首次采购的医疗器械质量审核。Р4.职责:Р质量负责人、采购员、质量管理部对本操作规程的实施负责。Р5.工作程序Р5.1采购员向合格供货商索取加以下资质,审核购入医疗器械的合法性:Р5.1.1医疗器械注册证及登记表或者进口批准证明文件复印件。Р5.1.2医疗器械省检或厂检复印件。Р5.1.3医疗器械质量标准复印件。Р5.2对以上资料的审核内容包括Р5.2.1 审核资料的完整性、真实性、合法性、有效性。Р5.2.2审核首营品种是否符合供货单位的经营范围。Р5.2.3审核首营品种是否符合本公司的经营范围。Р5.2.4审核首营品种是否符合供货单位法人授权书的授权范围。Р5.2.5了解首营品种的适应症或功能、储存条件及质量状况。Р5.2.6所有资料均需盖有供应商原印章Р5.3采购员初审以上资质合格的,在计算机系统中录入首营品种基础资料数据,录入审核意见并审核通过,填写首营品种审批表并签署意见,将资质材料送质量负责人审核。