医疗器械临床试验 PPT课件

验特点?临床试验设计方案撰写?病例报告表Р2Р医Р医疗器械定义和分类Р3Р医Р医疗器械定义Р单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:? (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;? (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;? (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;? (四)妊娠控制。Р4Р医РExamples of medical devicesРTest StripsРInfusion pumpРPatient Exam TableРHeart ValveРContact LensРHip ImplantРPacemakerРBiopsy DeviceРBlood Pressure CuffРStethoscopeР5Р医Р要点Р根据定义不应包括下列产品:?通过体内化学作用达到其主要应用目的?依赖代谢达到其主要应用目的Р6Р医Р医疗器械分类规则Р接触或进入人体器械? 有源医疗器械? 无源医疗器械?非接触人体器械? 有源医疗器械? 无源医疗器械? (体外诊断试剂)Р7Р医Р从临床试验的角度??医疗器械根据其应用风险分类Р8Р医Р一类医疗器械Р通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械?外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋Р9Р医Р二类医疗器械Р. Р对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械?血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件Р10Р医