日期)Р核查原始文件及病例报告表(注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告)Р收集病例报告表Рl 试验样品的核查(存放情况、发放回收情况记录、清点样品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求)Р记录所发现的问题Рl 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题,交流其他研究单位的进展和经验Р将取回的样品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放Рl 对发现问题的追踪及解决Р安排后续访视计划Р临床试验过程中,如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动,需报伦理委员会审批Р临床试验中发生严重不良事件,必须在24小时内报告药品监督部门,并尽快报告伦理委员会和申办者Р病例报告表收集同时,生物统计师建立数据库,设定逻辑校验程序,并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题,则立即提交监察员,由监察员在下次访视中加以解决。Рl 当数据库中已有一定病例记录时,生物统计师开始编撰统计分析程序,并利用已有数据进行调试Р五、试验总结阶段:Р检查并解决常规访视中遗留问题Р收集所有病例报告表并与原始文件核对检查Р回收所有未使用样品,核对样品发放、使用、回收记录是否吻合Р回收所有试验用品Р更新所有记录表格Р数据入库Рl 生物统计师编写数据逻辑校验程序,以程序分析数据库中数据的合理性Рl 对于逻辑校验程序发现的问题,对照原始病例报告表。如果是输入错误,则加以改正;如果是原始病例报告表填写有误,则再返回医院,进行检查更正。Рl 所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后,锁定数据库。Р统计分析Рn 对每个医院进行分析;对所有医院总和进行分析;对符合方案集进行分析;对意向集进行分析Рn 生物统计师提交统计分析报告Р会同研究者、申办者、CRO,根据统计分析结果,撰写临床试验总结报告Рl
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