医疗器械安全有效基本要求清单2014年11月清单的使用作为一种常见的审核方法,清单最早应用在航空领域,作为飞行员起飞前安全检查的一个方法;“重要的不是飞行员到底知道该做什么,而是他们是否真正明白自己没做什么。”两种错误“不知道”“知道,没做到”运用检查清单是防止出现大错的最简单又最有效的办法这些领域的共同点就是基于风险的审核;因此IMDRF也将清单这种方法引入到医疗器械注册审查这一领域中,将其作为注册申报资料的一部分,同时也是审查指引。因为医疗器械注册审查也是“基于医疗器械产品风险”的评价过程。路线图一、清单是什么?注册管理办法依照法定程序,对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价,以决定是否同意其申请的审批过程。什么是安全有效?如何系统评价?清单的由来GHTF(GlobalHarmonizationTaskForceonMedicalDevices)全球医疗器械协调组织IMDRF:医疗器械监管者论坛目标:鼓励全球医疗器械管理水平趋同成员:美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、巴西、中国
全文预览
