医疗器械经营企业培训测试题(答案解析版)

经营企业擅自变更质量管理人员的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,逾期拒不改正的,处以( A )元以上( )元以下的罚款РA.5000 ,10000РB.10000 ,20000РC.1000 ,5000Р12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址,仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( C )元以上( )元以下的罚款РA.5000 ,10000РB.10000 ,20000РC.5000 ,20000Р13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围,降低经营条件的,由食品药品监督管理局责令限期改正,予以通报批评,并处以(Р B )元以上( )元以下的罚款РA.5000 ,10000РB.10000 ,20000РC.5000 ,20000Р14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并予以警告,申请人在( A )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》РA.1年РB.2年РC.3年Р15、《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( A )年6月28日经卫生部部务会议审核通过,现予以发布,自( )年7月1日起执行РA.2010年,2011年РB.2000年,2001年РC.2011年,2012年Р三、判断题(35分)Р1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。( √)Р2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙,不需重新申领医疗器械经营许可证。(Р × )Р3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。( √)Р4、《以来器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。( × )Р5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误是,应当允许申请人当场更正。( √)