持:Рa)采购及进货验收记录;Рb)仓库温湿度记录;Рc)出库复核和销售记录;Рe)产品退、换记录;Рf)不合格品处理记录;Рg)质量跟踪、售后服务和投诉处理记录;Рh)不良事件报告记录;Рi)员工相关培训记录。Р经营助听器和隐形眼镜及护理用液的,应当同时编制并执行验配操作规程。Р经营一次性使用无菌器械的,应同时按YY/T0287编制并执行质量管理体系文件,包括形成文件的质量方Р查制度、规定、质量管理体系文件、验配操作规程、查档案和记录本册或微机程序、花名册、健康证明原件Р否决项Р条款Р检查内容与要求Р检查方法Р检查结果Р备注Р符合Р不符合Р3Р制Р度Р与Р管Р理Р针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。Р2、收集并保存国家有关的法规、规章和规范性文件,主要包括:Р《医疗器械监督管理条例》;Р《医疗器械经营企业许可证管理办法》;Р《医疗器械分类规则》;Р《医疗器械分类目录》;Р《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》;Р《医疗器械注册管理办法》;Р《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。Р经营一次性使用无菌器械的,还应保存有:Р《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。Р查制度的相关规定、查文档资料Р否决项Р3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准,主要包括:РGB 9706.1 医用电器设备Р第一部分:安全通用要求;РYY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。Р经营一次性使用无菌器械的,还应保存有:РGB 8369 一次性使用输液器重力输液器;РGB 8369 一次性使用输血器;РGB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:传统型血袋;РGB 15810 一次性使用无菌注射器;Р查制度的相关规定、查文档资料Р否决项Р条款Р检查内容与要求Р检查方法Р检查结果Р备注Р符合Р不符合
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