管理等工作站点;Р3、运用该系统能对在库诊断试剂的分类、存放和相关信息的检索以及对诊断试剂的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。Р4、应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库,对其法定资质和经营权限进行控制。Р5、企业计算机管理信息系统是否有实现接受药监部门监管的条件Р6、让企业各岗位人员模拟操作诊断试剂经营全过程及购进退回、售后退回、不合格诊断试剂管理等,检查各岗位人员操作熟练程度等。Р1、专用计算机台(索取相关票据的复印件),是否与实际经营相适应:是□,否□;Р是否满足实际经营需求: 是□,否□;Р2、计算机管理系统: 有□,无□;Р3、工作站点设置是否符合要求:Р是□,否□;Р4、是否能对在库诊断试剂的分类、存放和相Р关信息进行检索: 是□,否□;Р5、是否能对诊断试剂的购进、入库验收、在Р库养护、销售、出库复核、质量管理等Р进行记录和管理: 是□,否□; Р6、有关部门、岗位人员是否熟练操作、Р使用计算机管理系统: 是□,否□;Р7、是否可以实现接受当地药品监督管Р理部门监管的条件: 是□,否□;Р8、是否足够熟练: 是□,否□。Р第14条Р应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。Р查企业建立的设施设备档案(空白表格)。Р档案是否完备;Р档案内容(空白表格)是否完整、规范Р温度监测和调控设备是否校准或精度校验,并记录。Р1、建立的设施设备档案是否完备: Р是□,否□;Р如否,缺少几个方面档案: 个:Р2、温度监测和调控设备是否有计量部门的校准卡或检验凭证: 是□,否□;Р企业名称:Р法定代表人: 企业负责人: 质量管理人:Р新开办体外诊断试剂(按器械管理)经营企业主要装置、设备登记表Р序号Р品名Р型号Р生产企业Р单位Р数量Р单价(万元)Р发票号码Р备注Р注:所登记设施设备应附购货发票复印件。
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