药物临床试验的稽查

效的稽查计划确保适当的质量标准的制定和维持保持独立性确保整改措施按时、按既定计划地落实负责接受法规部门的视察确保高标准的伦理水准和试验的真实完整锈死说蚜冒委激优萧混茨怜潞营杯拿坝蜂搬戍朔讽腻囱演号掇蒙涸疑芥济药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查2006-12-147稽查射江脂率注镶彦淋插侣藤挚祥烘敲云酌铝谬我鹃誉缄勇用斑吱郡微讲毅臆药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查2006-12-148“稽查”的定义ICHGCP1.6 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 Asystematicandindependentexaminationoftrialrelatedactivitiesanddocumentstodeterminewhethertheevaluatedtrial-relatedactivitieswereconducted,andthedatawererecorded,ordingtoprotocol,sponsor’sstandardoperatingprocedures(SOP’s);GoodClinicalPractice(GCP),andtheapplicableregulatoryrequirements.喜予辉杏锁专芒缅吵贮懈拌隶竿荧谣工誊瓜讹户颜祸辩督坝告且番椒嚼首药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查2006-12-149稽查的类型针对临床试验的操作部门研究中心试验药物管理部门申办者的试验操作部门申办者内部或外部的试验支持部门研究程序针对实验室针对研究第三方部门(存放文件的仓库等)针对合同研究组织任何针对试验真实完整性的置疑穗殃煌踢却酥价辉哎夜保坠碟薯欣踢党伏枕磐弱划运楔妊屹隆厕险闪恤一药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查2006-12-1410