临床试验稽查范围表

质量控制;Р相关SOPР□Р□Р明确监查员的职能,以保证各中心研究者遵从试验方案Р相关SOPР□Р□Р数据资料集中管理与分析,建立了数据传递与查询规程;Р相关SOPР□Р□Р建立协调委员会,负责整个试验的实施,并与国家药品监督管理局保持联系;Р研究协调员备忘录Р□Р□Р13Р有关文件的保存Р临床试验准备阶段保存文件,归档是否完整及时;Р保存文件夹Р□Р□Р临床试验进行阶段保存文件,归档是否完整及时;Р保存文件夹Р□Р□Р临床试验完成之后保存文件,归档是否完整及时;Р保存文件夹Р□Р□Р研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年;Р保存文件夹Р□Р□Р申办者保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年;Р保存文件夹Р□Р□Р14Р其它Р研究者掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息;Р研究者手册Р□Р□Р所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件;Р——Р□Р□Р与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责与分工;Р试验合同Р□Р□Р临床试验总结报告与临床试验方案一致,符合GCP要求Р总结报告Р□Р□Р是否有在临床试验过程中的发生受试者伤害后的医疗补偿、人身保险和经济赔偿机制;Р□Р□Р申办者是否与临床研究者签署了禁止发表实验结果的合同Р实验合同Р□Р□Р是否专人专柜保管,所有试验用药品仅用于该试验受试者;Р药物保管记录Р□Р□Р临床试验用的所有药品的包装与标签适当,并表明临床试验专用;Р——Р□Р□Р双盲试验中试验药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签等特征一致;Р——Р□Р□Р发放试验用药物各环节记录的原始性;是否有试验药物分发、回收的原始记录;Р药物发放记录Р□Р□Р试验药物是否按照随机化进行分发;Р——Р□Р□Р9Р临床试验质量保证Р申办者采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施;Р标准操作规程制定日期: 年月日第版Р相关SOPР□Р□