药物的临床试验PPT课件

办法》(局令28号)规定:?药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。?药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。?申请新药注册,应当进行临床试验。?仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验?临床试验分为I、 II、 III 、 IV期。Р二、药物的临床试验分期Р11/28/2017Р5Р第一节药物临床试验概述Р1、I期临床试验?初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Р二、药物的临床试验分期Р11/28/2017Р6Р第一节药物临床试验概述Р3、III期临床试验?治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Р二、药物的临床试验分期Р11/28/2017Р8Р第一节药物临床试验概述Р4、IV期临床试验?新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。Р二、药物的临床试验分期Р11/28/2017Р9Р第一节药物临床试验概述Р1、药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。?2、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。?临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。?药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。Р三、申请人在临床试验中的责任Р11/28/2017Р10