药物临床试验制度sop122

ate)Р批准者(签名): 布仁巴图日期: 2009年1月3日Р(Approved by) (Date)Р护理人员的资格认定Р一.具有护师(或大专毕业两年以上护士)职称以上的执业护师。Р经过国家或院内GCP培训。Р二.符合试验方案中所要求的专业护理知识和经验。Р三.能够服从主要研究者在学术上的指导。Р四.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。Р五.能够保证按临床方案要求对试验药物(注射剂)进行接收、储藏、处置及回收,并详细记录。Р六.能够保证及时准确地采集标本及完成相关的辅助检查。Р七.能够协助医生按GCP要求,及时救治发生不良反应的受试者。Р标准操作规程РSOPРStandard Operation ProcedureР标题: 药物临床试验专业秘书资格认定Р(Title)Р目标: 明确药物临床试验专业秘书资格、保证临床试验的质量Р(Purpose)Р单位、专业、项目代码、编号: NMDFY--GK—ZD-01—005Р(Unit-Specialized-Project Code-Number)Р版本号:02 拷贝号:02Р(Number of the edition) (Copx number)Р修改提示:条款生效日期:2009年1月3日Р(Hint for revision) (Valid since)Р执行责任者: 骨科专科研究人员盖章:Р(Responsibility) (Stamp)Р编写者(签名): 吉日嘎拉日期: 2009年1月3日Р(Edited by) (Date)Р复审者(签名): 巴图德力根日期: 2009年1月3日Р(Reviewed by) (Date)Р批准者(签名): 布仁巴图日期: 2009年1月3日Р(Approved by) (Date)Р药物临床试验专业秘书的资格认定Р一.具有研究生学历、主治医师职称的执业医师,经过GCP培训。