药物临床试验项目自查表

CF，均注明与受试者的关系РРРРР2.3Р研究病例资料Р共_____份研究病例，是否与筛选病例数一致РРРРР受试者是否符合入/排标准РРРРР随机过程、给药方法及剂量是否符合要求РРРРР是否按照方案规定进行随访及相关检查РРРРР检查报告单是否完整，且有研究者审阅记录及签名，异常值有判断РРРРРAE是否按照相关要求处理并记录РРРРР2.4РSAE情况Р本中心共发生_____例SAE，是否有首次、随访/总结报告 РРРРР是否有上报申办者、伦理委员会、CFDA、卫计委、上海市药监局的证明文件РРРРР序号Р自查项目及核查要点Р是Р否Р不适用Р备注Р2.5РHIS溯源Р在本中心进行的检验检查报告结果是否均可在HIS中溯源РРРРРHIS中查询的合并用药和AE是否已真实、完整记录在病历中РРРРР2.6РCRFР共____份，由授权人员填写РРРРРCRF内容是否与病历一致，可溯源РРРРРР2.7Р试验用药品管理Р试验用药品是否由临床试验药房统一管理РРРРР临床试验所用药品的药检报告是否齐全РРРРР药品运送过程中的温度是否符合要求РРРРР有接收记录、保存、发放、回收和返还记录РРРРР发放/回收记录与受试者日记卡记录信息相符РРРРР有药品保存过程温度是否符合要求，且保存所用温度计每年校准证书齐全РРРРР有药品配制/注射/输注记录РРРРР2.8Р生物样本管理Р有生物样本采集、处理、保存、运送记录（外送标本适用）РРРРР2.9Р监查记录Р有监查员访视登记记录、监查报告/ 随访函РРРРР监查报告/ 随访函内容真实准确，包含问题反馈及整改建议/整改跟踪情况等РРРРР2.10Р其他 Р（根据情况自行补充）РРРРРРР确认已完成自查，申请进行试验完成后质控。РР申办者代表签字： 日期：РР主要研究者签字： 日期：