方式实施。 6质量保障组织的使命是什么? 通过稽查、提供咨询和培训,以确保申办者各个分支机构能以符合当地法规部门的要求和申办者的质量标准的方式实施临床试验。建立起能确保受试者安全和数据完整性的质量标准体系,并加以诠释。 7质量保障组织的主要职责向申办者管理层报告临床试验的质量制定可行的稽查计划确保适当的质量标准的制定及维持保持独立性确保整改措施按时、按既定计划地落实负责接受法规部门的视察确保高标准的伦理水准和试验的真实完整 8稽查 9“稽查”的定义 ICH GCP 1.6 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial- related activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to protocol, sponsor ’ s standard operating procedures (SOP ’ s); Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements. 10 稽查的类型针对临床试验的操作部门?研究中心?试验药物管理部门?申办者的试验操作部门?申办者内部或外部的试验支持部门?研究程序针对实验室针对研究第三方部门(存放文件的仓库等) 针对合同研究组织任何针对试验真实完整性的置疑
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