理准则Р2Р矛盾冲突Р3Р伦理审查Р4Р5Р今日主题Р药物临床试验及其伦理发展简介Р1Р5Р药物临床试验及其伦理发展简介Р无组织无纪律时代( 远古~19世纪)?神农尝百草(远古时代)?柠檬汁-坏血病(1747年) 第一个有对照的试验?安慰剂作用(19世纪)?特点:自发、随意、无准则、无监管Р有组织无纪律时代(1938年~1963年)?美国磺胺酏剂事件(1937年)--立法规定药品上? 市前必须进行安全性临床试验?反应停事件(1961年)--美国逃过一劫,药物临床试验引起空前重视?特点:政府介入、无规范、无指导、无监管Р药物临床试验及其伦理发展简介Р有组织有纪律时代(1964年~至今)?1964年:《赫尔辛基宣言》发布?80年代:各国制定药物临床试验管理规范(GCP)?1993年:WHO颁布《WHO药品临床试验规范指导原则》(WHO GCP)?特点:政府高度重视、规范化、标准化、国际化Р药物临床试验及其伦理发展简介Р中国GCP发展概况?起步于80年代?1999年颁布《药物临床试验管理规范》(GCP)?2003年修订《药物临床试验管理规范》(GCP)?2004年颁布《药物临床试验机构资格认定办法》?2007年颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》Р药物临床试验及其伦理发展简介Р中国GCP发展概况?中国GCP与国外GCP区别:? 1)试验必须得到SFDA书面批准? 2)试验必须在认定的机构进行? 3)伦理委员会附属于医疗机构?截止2009年7月SFDA已认定药物临床试验机构250家,批准新药临床试验的8409个。Р药物临床试验及其伦理发展简介Р中国的伦理委员会?GCP要求:为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会。?中国伦理委员会的发展与GCP的发展密不可分的?国家对伦理委员会的要求将越来越高Р药物临床试验及其伦理发展简介Р今日主题Р药物临床试验中的伦理准则Р2Р5
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