药物临床试验

很睬听仲恕叙适建需唇泉妇酒苔溶朽药物临床试验药物临床试验Р2006-12-14Р7Р稽查Р挖诬斟纪总髓婴眶业址疼蚌沾峙埠堡并编纂吨悦壁俩闪猿僳渤垣秋替析冷药物临床试验药物临床试验Р2006-12-14Р8Р“稽查”的定义РICH GCP 1.6? ? 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。Р A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial-related activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to protocol, sponsor’s standard operating procedures (SOP’s); Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements.Р栋逐趾砾吐畴缨敷撇小碳镭上仑草槛寻弗揉八戴予妮疫笨快当朋兔竿蓄耀药物临床试验药物临床试验Р2006-12-14Р9Р稽查的类型Р针对临床试验的操作部门?研究中心?试验药物管理部门?申办者的试验操作部门?申办者内部或外部的试验支持部门?研究程序? 针对实验室? 针对研究第三方部门(存放文件的仓库等)? 针对合同研究组织? 任何针对试验真实完整性的置疑Р弦高顺戳戍账铱治贯崖垄正蒂伟扮沿耸闻呆乱廷符伊荫停馒进疏欠农历仅药物临床试验药物临床试验Р2006-12-14Р10