及职责分工等达成书面协议Р临床试验方案由研究者与申办者共同商定并签字Р研究中心成员分工清楚,或在试验开始前有明确的约定Р所制订的统一使用的SOP Р遵循统一的临床试验方案、质量控制Р在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议Р各中心以相同程序管理试验用药品Р研究者分期会议及讨论和确定的问题Р各中心临床试验样本量符合统计学要求Р建立了疗效及安全性评价的标准化方法Р各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制Р明确监查员的职能,以保证各中心研究者遵从试验方案Р数据资料集中管理与分析,建立了数据传递与查询规程Р建立协调委员会,负责整个试验的实施,并与国家药品监督管理局保持联系Р有关文件的保存Р临床试验准备阶段保存文件,归档是否完整及时Р临床试验进行阶段保存文件,归档是否完整及时Р临床试验完成之后保存文件,归档是否完整及时Р研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年Р申办者保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年Р其它Р研究者掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息Р所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件Р与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责与分工Р临床试验总结报告与临床试验方案一致,符合GCP要求Р是否有在临床试验过程中的发生受试者伤害后的医疗补偿、人身保险和经济赔偿机制Р申办者是否与临床研究者签署了禁止发表实验结果的合同Р数据修改规定Р总结报告与统计分析报告Р总结报告与原始病历Р Р临床试验方案РICF Р培训记录Р培训记录Р试验合同Р授权签名表和研究者履历表Р试验合同Р试验方案Р试验合同Р试验基地SOP Р质量控制文件Р会议记录Р相关SOP Р会议记录Р总结报告Р试验方案Р相关SOP Р相关SOP Р相关SOP Р研究协调员备忘录Р Р保存文件夹Р保存文件夹Р保存文件夹Р保存文件夹Р保存文件夹Р Р研究者手册Р Р试验合同Р总结报告Р Р实验合同
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