:表决,直接任命;任命应避免利益冲突–任期:任职期限,连任的规定(工作的连续性)、替换的程序(吸收新的观点和方法)、取消资格的程序、辞职的程序–任命条件:同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系; 同意应要求公开审查工作报酬;利益冲突声明;保密承诺–备案:向国家食品药品监督管理局备案( GCP 第9条) 8 –法定人数?人数–成员半数加 1,至少五人?资格–医药专业,非医药专业,外单位;不同性别–不能完全由某一专业或某一种性别的人组成;至少应有一名成员的主要技术专长是非科学领域,并至少有一名成员独立于机构/研究场所( WHO 伦理委员会操作指南) ?操作–为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求,伦理委员会各专业资格成员的人数可各在 2名以上–只有参会审阅和讨论的成员才可投票–与研究项目有利益冲突的成员一般不应该参加方案的审查, 必要时可以到会提供意见,但是不能参加投票– GCP 第11条:伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验的委员应当回避 9 –独立顾问?法规– GCP 第11条: (伦理委员会) 因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但不投票?顾问资格–可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,也可以是社区、病人或特定利益团体的代表?聘请方式–特定项目聘请–委任常任独立顾问?授权范围–就临床研究向伦理委员会提供专门意见,不参加投票 10 –伦理委员会成员的教育?审查能力–伦理委员会成员应能胜任其工作,以保证对研究进行充分和完全的审查?初始培训和继续培训–伦理委员会成员都必须接受有关的培训,并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标?培训内容:生物医学研究有关的科学与伦理道德培训–药物临床试验管理规范( GCP ) –伦理委员会标准操作规程–临床研究主要问题的伦理审查准则?培训方式–内部培训,派出培训,参加继续教育项目
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