药物临床试验的稽查

保持独立性?确保整改措施按时、按既定计划地落实?负责接受法规部门的视察?确保高标准的伦理水准和试验的真实完整Р2006-12-14Р6Р稽查Р2006-12-14Р7Р“稽查”的定义РICH GCP 1.6? ? 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。Р A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial-related activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to protocol, sponsor’s standard operating procedures (SOP’s); Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements.Р2006-12-14Р8Р稽查的类型Р针对临床试验的操作部门?研究中心?试验药物管理部门?申办者的试验操作部门?申办者内部或外部的试验支持部门?研究程序? 针对实验室? 针对研究第三方部门(存放文件的仓库等)? 针对合同研究组织? 任何针对试验真实完整性的置疑Р2006-12-14Р9Р稽查的计划和实施Р选定被稽查的部门Р了解当前临床研究的目标(譬如:产品投资线)?了解“新”的医学策略和操作程序?选定?新的或正在进行的试验?操作部门?高风险业务?负责向法规部门递交文件的部门Р2006-12-14Р10