ISO14644标准—强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求—不同洁净等级之间的压差为10Pa—非无菌药品药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置。—增加捕尘控制的系统要求。第一节原则厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于清洁、操作和维护。设计与建造应考虑便于维护、清洁、消毒。厂房与设施的设计和建造都必须由具备相当资质和经验的单位进行,以保证设计和建造质量,除满足药品生产的要求外,还应满足安全、消防、环保方面的法规要求。第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。新增条款提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则,防范风险的发生。第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。新增条款增加了对厂房选址时需要控制的原则性要求,进行风险防范。厂房选址应避免其周围环境的影响,如厂房地理位置制药企业所处的周边环境是否远离污染源。例如:铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外,需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向,是否处于污染源的上风侧,避免受到污染的风险发生。第四十条企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。完善条款在98版规范第八条的基础上,提出厂区和厂房内的人、物流走向应合理的要求。厂区内主要污染风险来源是道路扬尘,尘土飞扬等风险,将增加大气中的含尘量。应减少露土地面。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍,厂房建筑布局应考虑风向的影响,动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。
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