房与设施Р第52条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。(专门设计的称量室,有专门卖的整体式负压称量室。)?第53条产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。?(或采取专门的措施,比如吸尘装置。这个大家都很熟练,是高手。)?第54条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。?第55条生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。?第56条生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。?三、仓储区?第57条仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。Р2010新版GMP规范厂房与设施Р第58条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。?第59条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。?第60条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。?第61条如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。?不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。?如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性?第62条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。?(取样车似乎是不行了,最好设计成取样室,带人流、物流缓冲,带空气净化。没办法,法规要求的。)
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