MP要求Р2017/11/23Р2Р厂房设施、设备Р概述?洁净厂房确认?厂房选址及总平面布置?洁净厂房与工艺平面布置?洁净厂房的内装修?空调净化对洁净厂房的要求?GMP中与厂房设施有关的内容?空调净化系统的验证?水系统验证Р2017/11/23Р3РGMP简介РGMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写,中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则,是制药企业必须遵循的管理制度。Р2017/11/23Р4РGMP简介РGMP包含的主要内容:?硬件?厂房设施?设备(生产设备/检验设备)?软件?管理标准?技术标准?操作标准?记录Р2017/11/23Р5РGMP简介Р药品生产过程中非常常见的错误?交叉污染、污染?混淆?人为差错Р2017/11/23Р6РGMP简介Р交叉污染:是指通过人流、工器件传送、物料传送、空气流动等途径,将不同品种药品的成分互相干扰、污染。?污染:是因人、工器件、物料、空气等不恰当的流向,使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别高的生产区造成污染。?混杂:是指因车间平面布局不当及管理不严,造成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继续加工、包装出厂,或生产中遗漏任何生产程序或控制步鄹。Р2017/11/23Р7РGMP简介РGMP的实质? 通过必备的硬件保障以级严格执行规程,防止药品在生产全过程中出现药品交差污染/污染/混淆/人为差错Р2017/11/23Р9Р厂房与设施Р概述? GMP中关于厂房与设施的内容共有23条? 由SDA发布《药品GMP认证检查评定标准》 225条中关于厂房与设施的内容共有89条Р2017/11/23Р10Р1.制造环境Р1.1 厂房?1.1.1 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍
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