GMP与洁净厂房的建设

国的 GMP 中均有厂房设施专门的章节;我国的《GMP 》1999 年修订版亦对厂房与设施条件做了具体要求。药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染,采取了多方面的污染控制措施。普遍采用洁净技术,并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。空气净化是极为重要的,它与洁净室的建筑设计有着极为密切的相互依存关系。纯水及高纯工业气体也是经常遇到,它们虽各有其可以安置在洁净厂房外的独立制备工艺,但往往由于生产中的种种特定条件,其使用点一般均在洁净室内。美 国宇航标准中的洁净度级别表表一级别微粒生物微粒粒径最大数量浮游最大数量沉降量(μm)(粒/ft 3)(粒/L) (粒/ft 3)(粒/L) ( 粒/ft 3· 周) (粒/ 100 100 3.5 0.1 0.0035 1200 12900 10000 ≥0.5 10000 350 0.5 0.0176 6000 64600 ≥0.5 652.5 100000 ≥0.5 100000 3500 2.5 0.0884 30000 323000 ≥0.5 700 25 1978 年 国际空气洁净度标准( 草案) 表二级别空气中生物和非生物微粒总数≥0.5 μm 微粒的最大数量空气中生物微粒单位容积空气中活性菌落最大数量表面生物微粒沉降菌落最大数量(ft 3)(L)(ft 3)(L)(粒/ft 2·d)(粒/m 2· 周) 1不控制不控制不控制 2100000 3500 2.5 0.0884 200 323000 310000 350 0.5 0.0176 4064600 4100 3.5 0.1 0.0035 812900 5100.35 0.04 0.0014 35200 美国联邦标准从209 C开始一直到209 E都明确提出空气洁净度级别和生物微粒之间还没有建立起确定的关系,都没有给出和微粒总数相对应的生物微粒数量的规