面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。?第二百六十七条任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。? 第二百六十八条任何与GMP有关的变更经申请部门提出后,应由质量管理部门评估、审核和批准,制订变更实施的计划,明确实施的职责分工,并监督实施。变更实施应有相应的完整记录。?第二百六十九条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时,还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。?第二百七十条变更实施时,应确保与变更相关的文件均已修订。? 第二百七十一条质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。Р5Р变更控制的原理Р6Р变更控制的范围Р适用于注册批产品生产后的任一变更?适用于公司内与生产、质量相关活动的日常运作活动Р制药过程控制的对象Р规格标准和方法?生产设备?公用系统?材料(标签)?供应商?工艺流程Р7Р变更控制的步骤Р1变更发起Р2 变更?评估Р3 变更?审批Р4 变更? 执行Р5 变更?执行?确认Р8Р步骤1:变更发起Р变更的发起原因?研发?纠正与预防措施?过程控制?审计结果?风险管理?创新?。。。Р9Р步骤1:变更发起Р变更申请的内容:?变更申请部门?变更申请日期?变更计划实施日期?变更的内容?变更申请的性质(永久、临时)?变更项目的描述?现状?变更理由?变更实施方案介绍?风险评估报告、财务评估报告(必要时)?附件:?变更项目的详细方案?必要的技术报告Р10
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