药品GMP附录?医用氧CFDA食品药品审核查验中心陈慧萍*药品GMP附录—医用氧修订过程修订重点*起草背景2011年03月01日起:2010版药品GMP实施2015年12月31日止:所以药品生产企业《医用氧补充规定》2003年1月30日印发起草依据:98版*起草过程2012年6月,委托福建省局成立起草小组,制定起草方案摸底:《医用氧生产状况问卷》全国范围共261份,其中企业231份*起草过程研讨、调研:福建、广东、上海药品监督管理人员医用氧生产企业草拟初稿*起草依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《医用氧补充规定》(1998版附录)氧气站设计规范、永久气体气瓶充装规定等国家相关规定参考PIC/S现行附录、亚州气体协会医用气体指南*起草过程初审部分省药监局医用氧生产监管人员部分医用氧生产企业2012年底,形成正式“征求意见稿”2013年1月,国家局网站发布“征求意见稿”共征求意见和建议150多条*起草过程起草小组研究、讨论、修订上报总局审核查验中心2014年2月,召开定稿会,上报国家局2014年6月27日国家食药监总局正式发布*医用氧和工业氧的区别含量:医用氧99.5%,工业氧99.2%医用氧:目前空分生产的氧气基本能达到其要求工业氧:A.在压缩充装过程中,可能有呈酸性或碱性的滑水带入钢瓶,导致钢瓶内壁锈蚀,从而使瓶内气体带有异味B.含有一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体有害的杂质。一旦吸入过量,可能会发生呛咳、结痂等现象,引发或加重呼吸系统的病症*范围定义——空气经低温分离制备的液态氧、气态氧适用于——医用氧工业化生产过程,不包括——医疗机构内部医用氧的处置其它医用气体——工业生产需参照本附录执行*
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