的供应商? --要控制你的质量Р基本概念Р污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。?交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。?混淆:指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混,俗称混药。?差错:主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右;主要原因主要是(1)人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起;(2)工作责任心不够;(3)不作能力不够;(4)培训不到位Р包装:待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。?包装材料:药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。?产品:包括药品的中间产品、待包装产品和成品。?成品:已完成所有生产步骤和最终包装的产品。Р待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。?发放:指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。?复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。?洁净区:需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。Р气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净级别房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。?文件:本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。?物料:指原料、辅料和包装材料等。
全文预览
