立时间、地址;GMP建设时间、完成时间、新(改)建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入;报验几条生产线。2)GMP建设所做的主要工作工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。3)试运行及自检试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。附:工艺图、组织结构图、人员花名册。办公用品:笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机(检查纸、墨)。3、现场检查陪同人员:2-4人,负责人生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。检查流程:内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。粉剂车间流程:容器具、洁具、洗衣、生产流程:原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。操作人员:检查时应全部在岗。检查时正常工作,按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的,分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪律要求并按之操作。标识标志:功能间、管道、设备、物料标识。仓库分区:检定标志、清洁状态。规程纪律:每个岗位有相关规程(有效版本)、纪录、清场合格证。不缺、不重、不串,记录及时。生产指令与实际生产相符。检查的几个关键点:1)操作规范、熟练,符合规定。操作人员熟悉相关规程。2)标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回及相关规定。3)有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。4)QA检查及记录。装量差异、清洁等。5)相关设备、仪表经过检定。6)状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递物料有状态标识。7)车间环境、设备的清洁。是否使用过。8)参观工作服、帽、鞋等准备,专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。4、软件检查各类制度、标准、规程、记录分类整理,合理装订编号,便于查找。软件可准备2-3套,报农业部的身边材料可准备一套。
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