合成工序设备平面图。是否有原料药精制工序设备平面图。工艺设备平面布置图与所生产品种工艺是否匹配。激素类是否独立设备。抗肿瘤类是否独立设备。十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目共有几张工艺流程图。本次申请认证剂型、品种流程图是否均有。中药制剂工艺流程图是否含前处理及提取。生化制剂工艺流程图是否含前处理。原料药是否包括合成或发酵工艺。是否有工艺控制点及控制项目。十一、申请认证品种、剂型工艺验证共有几个工艺验证。本次申请认证品种、剂型工艺是否均验证。十二、企业主要生产设备验证验证目录中主要生产设备验证文件共几个。与工艺流程图是否相匹配。与设备平面图是否相匹配。共用设备是否有清洗验证。十三、制水系统验证目录中是否有工艺用水系统安装确认。是否有工艺用水系统运行确认。是否有工艺用水水质监控。是否有工艺用水系统消毒验证。十四、空气净化系统验证目录中本次认证品种、剂型生产车间空气净化系统是否验证。是否有空气净化系统安装确认。是否有空气净化系统运行确认。空气净化系统是否检测,检测部门无菌药品生产洁净厂房是否有环境消毒方法及效果验证。十五、检验仪器、仪表、衡器校验情况与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。相关仪器、仪表、衡器是否校验。十六、生产管理和质量文件目录与申报认证品种、剂型、是否相符。十七、其它材料中药提取委托加工是否有省局批文、提取物的质量标准、委托加工合同。省局委托加工批文是否在有效期内。生产特殊管理的药品,是否提交有关部门批准生产的批准文件复印件,批文是否在有效期内。是否有委托检验。如有委托,确认是什么委托检验项目及委托仪器。如有委托是否有省局批件。消防是否有法定部门的相关证明或证书。环保是否有法定部门的相关证明或证书。十八、电子文本与上报资料一致性AutoCAD图纸与上报资料中图纸是否一致。电子申请表与文本申请表是否一致。其它电子申报资料与文本资料是否一致。
全文预览
