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药品GMP认证评定标准(原料药)检查表

上传者:hnxzy51 |  格式:doc  |  页数:46 |  大小:661KB

文档介绍
排放;或处理的措施不当;Р1506Р空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。Р工程部Р检查空气净化系统的清洁、维修、保养的操作类文件;Р按照文件规定检查相关的记录。Р空气净化系统的清洁操作类文件中未对空调净化系统的各部位都做出明确规定,如缺风管、回风口等;Р空气净化系统的清洁操作类文件中未对全排的过滤等设施做出明确规定;Р空气净化系统的维修、保养的责任人(部门)或维修、保养内容;Р未按照操作类文件中规定的方法、内容、频次对空气净化系统进行清洁、维修、保养;Р空调净化系统的清洁、维修、保养实施后未及时填写记录,或记录填写不规范。Р*1601Р洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。Р工程部Р现场检查洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。Р洁净区的天棚出现裂缝;Р洁净区的窗户、管道、风口、灯具与墙壁连接部分的密封不严。Р1602Р空气洁净度等级不同的相邻房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差应符合规定,并记录压差。Р工程部Р现场检查洁净区与外界的人流通道、物流通道的压差指示装置及静压差;Р现场检查不同洁净级别厂房之间的人流通道、物流通道的压差指示装置及静压差。Р洁净区与外界、不同洁净级别房间之间缺少压差指示装置;Р所选用的压差指示装置的量程偏大或偏小,无法准确指示静压差;Р部分房间与外界或与相邻房间之间的静压差不在规定范围内;Р各压差显示结果未按规定及时记录。Р1603Р空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持相对负压。Р工程部Р现场检查产尘量大的房间与相邻房间的压差指示装置及静压差;Р1、洁净区与外界、不同洁净级别房间之间缺少压差指示装置;Р2、所选用的压差指示装置的量程偏大或偏小,无法准确指示静压差;Р3、部分房间与外界或与相邻房间之间的静压差不在规定范围内。

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