训项目?4.1.5企业的整体培训计划是否经过质量部的参与和审核?4.1.6是否制定了培训的经费预算,能否得到经费保障?44.2培训内容是否包括4.2.1管理人员是否接受药品管理法律法规以及GMP等培训,了解国家药品管理相关法律法规及其发展、变更情况?4.2.2生产人员是否接受至少以下培训-专业技术-岗位文件-制剂基础理论-实际操作-安全生产4.2.3质量人员详见《质量管理部门审计》人员和培训部分4.2.4进入洁净区人员(包括生产人员、清洁人员、维修人员)是否接受至少以下培训-卫生方面-微生物学基础知识-洁净作业/无菌作业4.2.5各级人员是否接受GMP培训4.3有特殊要求产品的培训内容4.3.1原料药生产企业生产人员-原料药生产特定工艺和操作4.3.2中药生产企业验收人员-药材鉴别4.3.3高生物活性、高毒性、强污染性、高制敏性生产企业药品生产操作和质量检验人员-专业技术-安全防护4.3.4生物制品生产企业全体人员-专业技术-卫生方面-微生物学-安全防护4.4是否按制度以及培训计划实施培训?4.4.1是否有培训记录?4.4.2是否有参加人员的签到?4.4.3未参加人员是否进行补课?4.4.4是否有培训教材、教案、课件等?4.5考核4.5.1培训后是否进行考核?4.5.2考核后是否进行小结?4.5.3不合格人员是否重新培训考核或作其他安排?4.5.4是否对培训效果做出客观评价?4.6档案4.5.1是否建立企业培训档案?4.6.2是否建立个人培训档案?5模版二:质量管理部门审计基本信息审计对象:审计日期:审计小组人员组成:姓名:部门审计主要内容清单:1.人员和培训2.文件3.物料监控4.生产过程监控5.批记录审核和成品放行6.产品质量回顾7.验证8.用户投诉及不良反应9.退货10.自检11.质控设施12.检验操作13.检验仪器、设备及玻璃量器14.样品的取样、接收、贮存和检验1
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