的处理Р5.1如果复检结果合格,质管部发出合格证书给仓库,证书上应注明其新的有效期。Р5.2仓库管理员记录化验证书号及新的有效期。Р5.3若复检不合格,质管部发出不合格报告,同时应附有红色的不合格证给仓库,仓库管理员应立即把材料从合格库中移至单独的不合格品区。Рxxxx中药饮片有限公司GMP管理文件Р文件标题Р毒性原料、毒性成品管理规程Р版本号Р01-xxxxР文件编码Рxx-MS-WL-005-00Р共2页Р起草部门Р起草人Р审核人Р批准人Р质管部Р起草日期Р审核日期Р批准日期Р颁发部门Р质管部Р执行日期Р Р分发部门Р档案室、质管部、仓储部、采购组Р变更原因及目的:Р毒性原料、毒性成品管理规程Р一、目的:加强毒性药材、毒性饮片管理,杜绝安全隐患,确保毒性成品的质量,保证患者、客户的用药安全。Р二、范围:毒性药材、毒性饮片。Р三、责任:保管员、采购员、QA、QC人员、领料人员。Р四、内容:Р1、毒性药材的采购Р毒性药材的采购,严格按采购计划在有毒性药材专营资格的渠道采购,签定购销合同。Р2、毒性药材的入库Р2.1 保管员凭经采购部经理签字的毒性物料入库清单收料,放至毒性药材库的待验区,填写请验单送QC。Р2.2 QC出具检验报告书后,保管员、复核员、QA共同对待验区的药材数量、件数进行核实。在收货单上签字后,移至合格品区,登毒性物料分类明细账。Р3、毒性药材的贮存Р3.1毒性药材进货后必须分类保管、专库存放、双人双锁、专账管理。Р3.2毒性物料库的贮存按《物料仓储养护管理规程》的相关内容执行。Р4、毒性药材的出库Р4.1领用毒性药材时应由领用部门负责人签字的领料单领用。Р4.2出库时由领料人员、保管员在场,由质管部QA、复核员在场监督按《原料、辅料、包装材料出库管理规程》的相关内容称取,领发双方签字并用毒字标识专用袋领取。保管员凭领料单记毒性物料分类明细账,做到账物相符。
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