导下安装,符合预定用途,且便于操作、清洁、维护和消毒;设备采购、安装、确认文件记录齐全,使用、清洁、维护和维修等活动的有齐全的操作规程和操作记录;配备有合适量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表并定期校验,所得出的数据准确、可靠,校验记录齐全,有追溯性,标识明显;设备所用的润滑剂、冷却剂等不对药品或容器造成污染;生产用模具的管理有操作规程,并专人专柜保管,有记录;有设备预防性维护计划和操作规程,维护和维修有记录;洁净空调机组等进行了安装、运行、性能再确认;生产和检验设备都有操作规程,在确认的参数范围内使用;生产设备的清洁有详细的操作规程;生产、检验的设备和仪器,均有有使用日志,记录内容齐全;设备有明显的状态标识;不合格的设备都搬出生产和质量控制区;固定管道都标明了内容物名称和流向;贴标机等使用自动计数设备的,进行了校准和检查,确保其功能正常。6.水系统洗药、提取、厂房和设备的初清洁采用饮用水,制粒、泛丸、配液、设备的最终清洁等采用纯化水。纯化水设备及其输送系统采用内外抛光的优质304不锈钢材料,另外配有臭氧消毒装置、过滤装置和灭菌装置等,无死角、盲管;纯化水采用闭路循环的方法防止污染和交叉污染;饮用水和纯化水定期检测,按照操作规程定期进行纯化水管道系统的消毒,记录齐全。7.空调系统车间空调系统包括洁净送风系统、普区送风系统和库房风机盘管送风系统。洁净空调主要参数如下:机组编号T101T201T202T203T101(803)使用车间Cxx车间xx车间xx车间xx车间xx车间送风量m3/hxxxxxxxxxxxxxx5xxxx4xxxx温控范围℃18℃~26℃湿度范围45%RH—65%RH经过验证确认,洁净区各项性能测试符合相应指标,空调机组洁净度级别满足新版《GMP》D级要求。8.压缩空气系统:压缩空气系统主要为车间提供洁净压缩空气,最大排气量4立方∕分,工作压力0.8MPa。
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