后6年间—28个国家,畸形胎儿12000余例(其中西欧6000-8000例,日本约1000例)另外多发性神经炎1300例。原因:1、未经过严格的临床前药理实验;2、药厂隐瞒了不良反应报告;1962年,美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改;提出三方面的要求:1要求制药企业不仅要证明药品是有效的,而且要证明药品是安全的。2要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。3要求制药企业实施药品生产质量管理规范。1963年,美国颁布了世界上第一部GMP。二、GMP三大目标要素1、将人为的差错控制在最低的限度⑴在管理方面质量管理部门与生产管理部门独立分设,相互监督;制定各部门职责;各生产工序严格复核;标明状态标志;规范记录并保管好记录;人员配备、培训教育和人员管理。⑵在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.2、防止对药品的污染和降低质量⑴在管理方面操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施;对人员进行严格的卫生教育;操作人员定期体检;限制非生产人员进入工作间等。⑵在装备方面防止粉尘的污染;操作间的结构及天花板、地面、墙壁等要求;对直接接触药品的设备、工具、容器等的材质要求;对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的检查,定期灭菌等。3、保证高质量产品的质量管理体系⑴在管理方面质量管理部门独立行使质量管理职责;计量器具的定期校验;有计划的合理的质量控制;批档案的建立及保存;留样观察;收集药品投诉信息,随时完善生产管理和质量管理等。⑵在装备方面采用先进设备及合理的工艺布局;为保证质量管理实施,配备必要的实验、检验设备等。三、GMP的基本原则⑴药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责。⑵操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作。⑶应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。
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