GMP文件体系管理Р杭州中美华东制药有限公司---技术质量部Р内容Р文件体系建立Р文件系统的管理Р重点文件的制定Р原则Р实例讲解Р原则Р文件?体系Р良好的文件是质量保证系统的基本要素。Р原则Р文件定义Р文件:涉及药品生产和质量管理的一切标准和实施的记录Р原则Р标准РWhat to doРWhen to doРWho to doРWhere to doР原则Р标准РSOPР工艺规程Р技术文件Р管理制度Р---- 物料、中间体、成品质量标准及检验操作规程Р---- 检验记录及报告? ? ?---- 各类根据GMP要求制定的规范性程序Р质量管理文件Р原则Р质量管理文件Р第二章:文件体系的建立Р建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。
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