、分发、收回、保管的管理标准,保证按照此标准建立起来的GMP文件符合国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。Р2 范围Р 本标准规定了与GMP文件编写有关的术语和定义,规定了GMP文件的分类、编号、结构、格式,规定了GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的要求,规定了实施本标准所需要的记录。Р本标准适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管,以及实施本标准的记录管理。Р本标准不适用于验证文件的起草、修订、审查、批准、发放、保管的管理。Р本标准不适用于外来性的文件的管理。Р3 责任Р 质量管理中心对本标准的实施负责。Р其他各部门履行本标准规定的责任。Р4 规范性引用内部文件Р下列内部文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注年代号和版本号的引用文件,其随后所有的修订版(不包括勘误的内容)均不适用于本标准,然而,负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注年代号和版本号的引用文件,其最新版本适用于本标准。РQ/SMP-VM-1 验证管理制度Р5 术语和定义Р下列术语和定义适用于本标准。Р5.1 РGMP文件Р 药品质量管理体系文件。Р(1)GMPРGood Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范。Р(2)文件Р是信息及其承载媒体。Р(3)规范性附件Р是标准正文的附加文件,包含要声明符合标准而应遵守的条款,是标准应用时不可缺少的文件。Р(4)资料性附件Р是标准正文的附加文件,对理解或使用标准起辅助作用,不包含要声明符合标准而应遵守的条款。Р(5)表格Р规定收集或报告必要的信息要求的文件。Р(6)记录Р阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。Р(7)质量记录Р为已经完成的质量活动和达到的结果提供客观证据的文件。
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